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ISO13485医疗器械
栏目:ISO管理体系 发布时间:2019-07-11
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境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求     
(一)境内医疗器械注册申请表;

(二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;
(三)原医疗器械注册证书:
(四)适用的产品标准及编制 说明:
(五)产品质量跟踪报告;
(六)医疗器械说明书;
(七)属于本办法第五章第三十四 条情形的,应当提交相应的情况说明和证明性文件;
(八)所提交材料真实性的 自我保证声明。
境内二三类医疗器械重新注册申请材料要求

(一)医疗器械注册申请表;

(二)医疗器械生产企业资格证明:
(三)原医疗器械注册证书:
(四)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:
(五)适用的产品标准及说明:
(六)产品质量跟踪报告:
(七)医疗器械说明书;
(八)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告:
 1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管 理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告;
 2、医疗器械生产质量管理规范检查报告 或者医疗器械质量体系认证证书;
 3、国家已经实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告;

(九)属于本办法第五章第三十四条情形的,应当提交相应 的情况说明和证明性文件;

(十)所提交材料真实性的自我保证声明。未获得境外医疗器械上市许可的一类境外医疗器械首次注册

(一)境外医疗器械注册申请表;
(二)医疗器械生产企业资格证明;
(三)适用的产品标准及说明:
(四)产品全性能检测报告;
(五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;
(六)医疗器械说明书(可以不签章)

(七)所提交材料真实性的自我保证声明。
以上各项文件均应当有中文本。本附件第(二)项证明文件可以是复印件,但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;除本办法另有规定外,本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代 表处签章的原件。

境外二、三类医疗器械注册申请材料要求

(一)境外医疗器械注册申请表;

(二)医疗器械生产企业资格证明;
(三)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。  
(四)境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件;
(五)适用的产品标准及编制说明;
六)医疗器械说明书;

(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;

(八)医疗器械临床试验资料(具体提交方式见本办法附件12)

(九)生产企业出具的产品质量保证书:
(十)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;
(十一)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明:
(十二)所提交材料真实性的自我保证声明:
以上各项文件均应当有中文本。本附件第(二)项、第(四)项证明文件可以是复印件,但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;除本办法另有规定外,本附件其他文件应当提交由生产企业 或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。

境外一类医疗器械注册申请材料要求    

 (一)境外医疗器械注册申请表;  

(二)医疗器械生产企业资格证明;
(三)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。
(四)境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件; 
(五)适用的产品标准及标准编写委托书;
(六)医疗器械说明书:
(七)生产企业出具的产品质量保证书:
(八)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;
(九)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明:
(十)所提交材料真实性的自我保证声明:
以上各项文件均应当有中文本。本附件第(二)项、第(四)项证明文件可以是复印件,但须经原出证机关签章或者经当地公证机 构公证;除本办法另有规定外,本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。